Производство медицинских инструментов и оборудования – это сфера, где нет места компромиссам. Любая ошибка или несоответствие стандартам может поставить под угрозу здоровье и жизнь людей. Именно поэтому сертификация продукции в этой области играет решающую роль, гарантируя безопасность, эффективность и соответствие установленным требованиям.
В России и на международном уровне производство медицинской техники подлежит строгому контролю. Основные нормативные акты и стандарты, определяющие требования к продукции:
Федеральный закон № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" – устанавливает общие требования к медицинским изделиям.
Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 012/2011 – "О безопасности оборудования, работающего под избыточным давлением", обязательный для определенных видов медтехники.
ГОСТ ISO 13485-2017 – международный стандарт, определяющий систему менеджмента качества для производителей медицинских изделий.
Декларация соответствия и регистрационное удостоверение Росздравнадзора – обязательные документы для вывода медицинской продукции на рынок.
Есть вопросы по оформлению сертификата?
Специалист свяжется с Вами и бесплатно проконсультирует
Процесс сертификации медицинских инструментов и оборудования включает несколько ключевых шагов:
Классификация изделия – определение категории риска (например, изделия низкого, среднего или высокого риска).
Испытания продукции – проверка на соответствие нормативам безопасности и эффективности.
Оценка системы менеджмента качества – аудит предприятия на соответствие стандарту ISO 13485.
Получение разрешительных документов – регистрация изделия в Росздравнадзоре, получение сертификатов или деклараций.
Сертификат на услуги в области производства медицинских инструментов и оборудования у нас вы можете оформить быстро и легко, благодаря:
Чтобы заказать сертификат, просто заполните форму на сайте или свяжитесь с нашими менеджерами самостоятельно. После этого:
В «ТНК СОЮЗ ТЕСТ» вы можете заказать получение сертификата на услуги в области производства медицинских инструментов и оборудования в Калининграде выгодно. Просто заполните заявку и отправьте нам требуемые документы, а мы проведем аудит и выдадим сертификат.
